[의약품] 코로나 신약 개발 기간, 치료제는 언제쯤 나올까?

 

신약을 개발하기까지 얼마나 걸리는가?

또 개발된 약의 안전성을 점검하고 시판되기 까지는??

 

오늘은 코로나 바이러스 치료제가 언제쯤 나올지에 대한 궁금증을 계기로 신약 개발 과정과 기간에 대해 알아보았다.

(바쁜 사람을 맨 아래 결론으로)

 

 

 

 

제가 잘못 알고 있는 점이 발견된다면, 댓글로 알려주시면 감사하겠습니다:)

 

 

 

의약품의 개발 단계

 

 

크게 나누면 전임상 시험과 임상 시험으로 이루어진다. 임상 시험은 많이들 알고 있는 상품화가 되기 전 지원자를 받아하는 사람을 대상으로 한 시험이고, 그전에 이루어지는 동물 실험을 전임상이라 일컫는다. 당연한 이야기지만 전임상 시험을 통과하지 못하면 임상 시험도 진행하지 못한다. 

 

 

전임상 시험

 

 

확인하는 정보는 효능과 안정성이다.

 

치료 목적에 부합하는 효과와 생물체 안에서 발생하는 그 이외의 일반 약리 작용을 검토한다. 인체에 해가 되는 독성은 먹자마자 발생하는 급성 독성, 1개월에서 3개월 사이에 나타나는 아급성 독성, 6개월 이상에 걸쳐 발견되는 만성독성, 그 이외에 발암성, 생식독성, 금단 현상과 같은 특수 독성이 있다.

 

그 밖에도 치료가 가장 효과적인 제형 설계의 기초 자료 확보도 이루어진다.

 

 

제 0상

 

 

15명 이하의 소수를 대상으로 소량 투여 후 정보를 수집한다.

 

전임상과 달리 그 대상이 '사람'임에 의미가 있고, 그 정보를 바탕으로 시험을 계속 진행할지 말지를 결정한다.

 

 

제 1상 (안정성)

 

 

100명 이하의 건강한 지원자를 대상으로 약의 안정성을 체크한다. 심각한 부작용이 있는지 검토하고 이에 따른 투여 용량을 결정한다. 또한 약이 몸속에 들어가서 대사하고 이동하고 어느 정도 머무르다 배출되는지에 대한 기초 정부를 수집한다. 약의 대사란 체내 장기를 통과하면서 그 화학적 형태가 변하는 것을 의미하는데, 자세한 내용은 아래 글을 참고하기 바란다.

 

[의약품] 약의 대사 과정(초회통과효과)

 

제 2상(유효성)

 

 

300명 이하의 치료를 목적으로 하는 환자를 대상으로 실시한다.

 

매 시험 모두 안정성과 효과를 확인하는 것이 주 목표이지만, 이 단계에서는 가능하다면 약에 대해 알려진 정보와 시험에서 수집한 약동학적 데이터 사이의 연관성을 얻는 것도 목표로 한다. 대상의 성별, 나이, 체중 등 결과에 변동을 줄 수 있는 요인들을 함께 고려하며, 신약이 플라시보효과 이상의 결과를 가져올 수 있는지 증명해야 한다.

 

[의약품] 신약 개발과 플라시보 효과의 관계

간혹 치명적인 질병의 치료약의 경우 위험 비율과 이득을 잘 따져서 제2상 임상시험을 통과한 후에 바로 시판이 허용되기도 한다. ex) 항암제

 

 

제 3상 (NDA)

 

 

제2 상보다 더 많은 환자를 대상으로 규모를 대폭 증가시킨다. 더 다양한 케이스에 대한 자료가 수집되며 이 시험을 통과한다면 안정성과 약효가 검증되었다고 판단해 공식적인 허가를 얻은 후 시판이 시작된다. 

 

신약 신청, NDA(New Drug Application)은 제출에서 등록까지 약 2년의 기간이 소요되며, 평균 15만 쪽의 자료가 제출된다. 새로운 약 이라는 말 그대로 이미 자연에 존재하거나 이미 등록된 물질에 대해서는 새로 신청할 수 없다. 

 

 

제 4상 (PMS)

 

 

PMS(Post Marketing Surveillance Trial)은 의약품에 대한 추가적인 정보 수집을 위해 진행된다. 보통은 시판 이후에 필요에 의해 하지만, 약의 종류에 따라 시판 이전에 이루어지기도 한다.

 

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하나의 신약 개발을 위해 만여 개의 화합물을 탐색하고 이 중 5개 정도가 임상 시험 착수, 1개가 승인을 획득한다. 10년 이상의 기간 동안 약 1조 원의 투자가 필요하다. 상상을 초월하는 대규모 프로젝트이기에 신약 개발의 90% 이상이 제약회사에서 이루어지고 있고, 9%가 교육 기관, 1%가 국가 연구기관에서 진행된다. 그동안의 축적된 정보와 최신 기술에도 불구하고 신약의 수는 점점 감소하는데, 이는 강화된 기준을 통과하기 위해 기발 기간이 늘어나고 있기 때문이다. 

 

물론 AI가 신약 개발 과정에 적용되는 등 기간을 단축시키는 뉴스도 종종 보도되고 있다.

다만 신종 코로나 치료제에 대한 기대를 하기 전 잠시 생각해봐야 한다.

현재 약효가 알려진 이후부터 9년에서 13년 정도가 지난 후 시판이 되는데, 그럼 도대체 코로나 치료제는 언제 개발되어 시판되는 것일까?

 

개발과 판매는 별개의 것이다. 당신이라면 과연 안정성이 확보되지 않은 약을 덥석 먹을 수 있나?

AI의 합류로 줄일 수 있는 약 개발 기간은 4년에서 5년이라고 보도되었다. 이게 정말 정말 빠른 속도라는 점을 생각해볼 때 지금 당장의 상황을 종식시키기 위한 방법으로 신약 개발을 기대하고 있다면 앞으로 5년 동안 자가격리와 사회적 거리 두기를 할 수 있을지 한번 생각해보길 바란다.